Quản lý dược
Hướng dẫn chi tiết về văn bằng và việc thực hành chuyên môn để xét cấp Chưng chỉ hành nghề Dược theo Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
Th7
Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017, trong đó Mục 1, Chương III bao gồm các Điều từ 11-29 có quy định các vấn đề về Chứng chỉ hành nghề Dược.
Ngày 08/5/2017, Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược có hiệu lực từ ngày 01/7/2017.
Căn cứ quy định về Vị trí Công việc phải có Chứng chỉ hành nghề (Điều 11 Luật Dược) và các quy định cụ thể về văn bằng, thời gian thực hành chuyên môn, nơi thực hành và nội dung thực hành chuyên môn đối với từng vị trí Công việc (Điều 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 và 22 Luật Dược và Điều 19, 20 Nghị định), Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh hướng dẫn cụ thể về việc xét cấp Chứng chỉ hành nghề Dược như sau:
+ Cơ sở thực hành chuyên môn:
– Cơ sở thực hành chuyên môn gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề
– Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp: là cơ sở thực hành chuyên môn nêu trên có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành.
+ Nội dung thực hành chuyên môn:
– Đối với từng vị trí hành nghề cụ thể, người đăng ký cần có bằng cấp, thời gian thực hành và phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn theo đúng quy định
Quy định cụ thể về việc cấp chứng chỉ hành nghề 26 vị trí công việc cần có Chứng chỉ hành nghề như sau:
| STT | Phạm vi hoạt động chuyên môn | Vị trí hành nghề | Bằng cấp | Thời gian thực hành | Nơi thực hành | Nội dung thực hành
chuyên môn |
Ghi chú |
| 1 | Sản xuất | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc | – Bằng Dược sỹ | 05 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | |
| 2 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Hóa học |
03 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 3 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa, – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
05 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 4 | Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
05 năm | Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc | Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm | ||
| 5 | Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (cụm từ này không được nêu trong danh sách 26 vị trí ở mẫu đơn và luật dược, nhưng được nêu trong mục c, khoản 2 điều 20 nghị định) | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa, – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
05 năm | Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế | Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm | ||
| 6 | Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Hóa học |
03 năm | Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc | Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm | ||
| 7 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y học cổ truyền (YHCT) hoặc ĐH ngành Dược cổ truyền (DHCT)
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 8 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT – Bằng TN cao đẳng ngành dược – Bằng TN trung cấp ngành dược – Bằng TN trung cấp YHCT hoặc DHCT – Giấy chứng nhận về lương y, lương dược, bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược 105 có hiệu lực (sau đây gọi tắt là các giấy chứng nhận về cổ truyền) |
02 năm
(trừ trường hợp Giấy chứng nhận về cổ truyền thời gian thực hành do Bộ trưởng BYT quy định) |
Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 9 | Bán buôn | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (cụm từ này NĐ tách riêng ra) | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | |
| Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | Phần 9 này 26 vị trí trong mẫu đơn gộp chung, nhưng Nghị định tách riêng ra | ||
| 10 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa, – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 11 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT – Bằng TN trung cấp YHCT hoặc DHCT – Giấy chứng nhận về cố truyền |
02 năm
(trừ trường hợp Giấy chứng nhận về cổ truyền thời gian thực hành do Bộ trưởng BYT quy định) |
Cơ sở dược phù hợp | Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 12 | Xuất khẩu, nhập khẩu | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | |
| 13 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 14 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT
|
02 năm | Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | |||
| 15 | Bán lẻ | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | |
| 16 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN Cao đẳng ngành Dược – Bằng TN Trung cấp ngành Dược |
18 tháng | Cơ sở dược phù hợp | Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 17 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN Cao đẳng ngành Dược – Bằng TN Trung cấp ngành Dược – Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp Dược
|
01 năm | Cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | (trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo. vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn có quy định riêng) | |
| 18 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT – Bằng TN cao đẳng ngành dược – Bằng TN trung cấp ngành dược – Bằng TN trung cấp YHCT hoặc DHCT – Giấy chứng nhận về cổ truyền |
01 năm
(trừ trường hợp Giấy chứng nhận về cổ truyền thời gian thực hành do Bộ trưởng BYT quy định)
|
Cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền | Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược (trừ trường hợp Giấy chứng nhận về cổ truyền sẽ do Bộ Y tế quy định) | ||
| 19 | Kiểm nghiệm | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
03 năm | Cơ sở dược phù hợp | Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | |
| 20 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
03 năm | Cơ sở dược phù hợp | Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược | ||
| 21 | Thử thuốc trên lâm sàng | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa
|
03 năm | Cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh | Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | |
| 22 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa – Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT
|
03 năm | Cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh | Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | Phần này nghị định không có, nên lấy chung ý phần trên | |
| 23 | Công tác dược lâm sàng | Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh | Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc | |
| 24 | Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền | – Bằng TN ĐH ngành YHCT hoặc ĐH ngành DHCT
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền | Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền | ||
| 25 | Bảo quản | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | – Bằng Dược sỹ
|
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Bảo quản thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược | |
| 26 | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm | – Bằng Dược sỹ
– Bằng TN ĐH ngành Y đa khoa – Bằng TN ĐH ngành Sinh học |
02 năm | Cơ sở dược phù hợp | Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược |
